자격요건 및 시설기준

1. 의의

의약품 등을 수입하고자 하는 자는 약사법 제 34조에 의거 대통령령이 정하는 시설 기준 등을 갖추어 식품 의약품 안전청장의
품목 허가를 받거나 신고를 하여야 하므로 처음으로 품목 허가를 받거나 신고를 할 때 다음의 서류를 첨부하여 신청하여야 합니다.

2. 첨부서류

가.
무역업 고유번호 부여서 사본 1부
나.
수입 관리자 허가증 사본 1부
다.
법인 등기부 등본 (단, 법인의 경우에 한함) 1부
라.
수입자 시설 등 기준 관련서류
(건축물 관리대장, 임대차 계약서, 시험시설 및 기구이용 계약서 등) 각1부

3.
첨부서류에 대한 상세 내용

가. 무역업 고유번호 부여서

나.
수입 관리자 허가증 - 수입 관리자의 건강 진단서 및 자격을 확인할 수 있는 서류를 첨부하여 지방청 장에게 신고
(의약품등의 제조업자 또는 의약품 도매상이 수입 업무를 겸하는 경우에는 수입 관리자를 따로 두지 아니할 수 있음)

① 수입관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류

수입 관리자는 당해 업소에서 근무하는 자여야 하며 약국개설 또는 제약회사 등 타 업무에 근무해서는 안되며
면허 정지처분을 받은 자는 수입 관리자의 자격이 없음
.
 

업 종 별

수입 관리자의 자격

제출서류

비   고

의약품

약사 또는 한약사

약사면허증 사본

 

의약외품

. 약사 또는 한약사
나. 의사
다. 4년제 대학의 화학, 화학공학, 섬유공학 또는 관련학과 졸업자
라. 전문대학에서 상기의 관련학과를 졸업한 후 2년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 자

약사 면허증 사본
약사 면허증 사본
약사 면허증 사본
관련학과 졸업 증명서 원본
관련학과 졸업 증명서 원본
경력 증명서 원본

가.나.다.라.중 1 선택


② 수입관리자의 건강진단서

건강 진단서에는 "정신 질환자, 정신 지체인, 마약, 기타 유독 물질의 중독자가 아님을 증명함" 이란 내용이 명기되어야 하며,
종합병원, 병.의원, 보건소에서 발행해 주고 있음
(수입 관리자 등이 법 제4조(결격 사유) 제 1항 제2호 및 제5호에 해당되지 아니함을 증명하는 진단서)

4.
시험실 시설 및 기구 관련 서류

① 자가 시험 시설인 경우 : 시험실 시설 및 기구 내역서

② 제조 업소의 경우 : 제조업 허가증 사본 1부

③ 제3자의 시험실 시설 및 기구를 이용할 경우 :

- (사)한국의약품수출입협회와 이용계약서 사본 1부
- KGMP 업소와 시험시설 이용의 경우는 KGMP 적합 지정을 받은 의약품 제조업소와 이용 계약서 사본 1부 (의약품 수입에만 한함)

5.
시설기준 관련서류

① 수입자의 영업소는 영업을 하는 장소가 아닌 사무실을 의미하는 것이며,
무역업 고유번호 부여서(구: 무역업 신고필증)의 소재지와 반드시 일치하여야 함.

② 업소와 창고에 대한 시설 조사는 건물의 준공필 여부, 건물용도 등을 확인하고
시설 기준령 (대통령령 제15732호. '98. 2.28)제7조에 따라 시설적합여부를 확인함. (영업소와 창고를 합한 면적이 33㎡ 이상이어야 함)

- 건축물 관리대장 임대차계약서 사본 1부
- 사무실 평면도 첨부

③ 의약품 등의 제조 업자는 영업소, 창고, 시험실을 의약품 도매업자는 영업소, 창고를 의료 용구 판매업자는
영업소를 의료용구 수입자 확인증을 발급 받은 자는 영업소 창고를 따로 두지 아니할 수 있음. (단, 소재지가 동일한 경우에 한함)