의약외품 수입절차

의약외품을 수입하고자 하는 자는 수입하고자 하는 품목에 대하여 품목마다 수입품목 허가신고를 필한 후,
한국 의약품 수출입 협회장에게 전자 문서 교환방식에 의한 표준 통관 예정보고서를 제출하고 통관하여야 하며,
통관 후 3일이내에 시도 보건환경 연구원장에게 검정 의뢰서를 제출하여
검정을 받아야 함.

1. 자격 요건

* 수입자
: 의약외품 수입자

* 위탁자 : 제한 없음

2. 통관 예정 보고시 제출 서류
 

구   분

서 류 방 식

EDI 방식

비   고

공통 구비서류

표준 통관 예정 보고서 3부

전자문서

통관 예정 보고서

물품 매도 확약서 1부

제출생략

 

기타 근거서류 원본

FAX 제출

 

처음 수입할 경우

수입품목 허가(신고)증 사본

FAX 제출

협회 전산관리

재수입

전 수입실적 1부

제출생략

협회 전산관리


※ 식품 의약품 안전청의 품목허가를 받은 경우 수입품목 허가증 사본과 공통구 비서류만 제출 

※ 최초 수입일 경우 제출서류에 대하여

가. 제조 및 판매 증명서

제조 증명서는 생산국 정부(품목허가 또는 등록기관)가 발행한 것으로 생산국 법규에 의한 우수 의약품 제조기준(GMP)에 적합하게
제조되고 있음을 증명할 수 있는 서류로 해당물품의 제품명, 원료약품의 분량(유효성분, 부형제, 색소 등 첨가제가 반드시 기재되어야 한다)
이 명기된 것으로 하고, 판매증명서는 생산국 정부 또는 공공기관이 발행한 것으로서 생산국 법규에 의하여 판매되고 있음을 증명할 수 있는
서류로 해당물품의 제조회사명, 소재지, 제품명이 명기된 것으로 한다.

나.
의약부외품 중 위생상의 용도에 제공되는 면류제(지면류제를 포함)의 제조/판매 증명서

제조회사가 발행하고 그 책임자가 서명한 것으로서, 제품명, 원료약품의 분량, 효능, 효과 등이 명기되고, 생산국 및 기타 국가에서
판매되고 있음을 증명하는 서류로서 공공기관이 공증한 서류로 한다.

다.
기준 및 시험방법 결과통지서

식품 의약품 안전청 검정 평가과에서 발행하며 인정한 날로부터 2년이 경과하지 않아야 유효함.

라.
기준 및 시험방법의 첨부 면제의 경우

* 대한약전 또는 식품 의약품 안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 수재된 품목

*
보건 복지부 장관 또는 식품 의약품 안전청장이 별도로 기준 및 시험방법을 고시한 품목

마.
안전성 유효성 심사 대상에서 제외되는 경우

*
이미 허가(신고)된 바 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량(농도)과 제형이 동일한 품목인 경우
(국내에서 사용례가 없는 첨가제를 배합하는 경우 제외)

* 의약품 등 표준 제조기준(식약청 고시)에 적합한 품목인 경우 (국내에서 사용례가 없는 첨가제를 배합하는 경우 제외)

* 위생상의 용도에 사용되는 면류제(지면류제 포함)로서 대한약전 또는 공정서에 수재된 성분, 보건 복지부 장관 및
식품 의약품 안전청장이 고시한 성분이나 이미 허가된 성분을 유효성분으로 조합한 품목인 경우
(국내에서 사용례가 없는 첨가제를 배합하는 경우 제외)

바.
안전성 유효성 심사 대비표

*
상기 안전성 유효성 심사 대상에서 제외되는 경우 중 '이미 허가(신고)된 바 있는 품목과~'인 경우는
안전성/유효성심사 비교 대비표를 작성 제출함.

* 국문표시사항

3.
표준 통관 예정 보고서에 기재할 사항

제품명
, 원료 약품의 분량, 제조 회사명 및 포장 단위,(packing),
다만, 원료 의약품 분량 중 유효 성분이외의 첨가제 색소 등은 기재하지 않아도 됨.