허가 및 신고절차

의약품 등의 수입 품목 허가 및 신고

1. 의약품 의약외품, 의료요구, 한약재, 방사성 의약품(이하 '의약품등" 이라 한다.)을 수입하고자 하는 자는 수입 하고자하는
품목에 대하여
품목마다 약사법 제34조, 약사법 시행규칙 제23조 및 제24조에서 정하는 바에 따라 수입 품목허가를 받거나
신고를 필하여야 하며,

2. 원료 의약품 및 체외 진단용 의약품(국가검정의약품 및 안전성 휴효성 심사대상은 제외)은 약사법 시행규칙 제44조에 의해
수입품목허가나 신고대상에서 면제되어 한국의약품수출입협회장의 전자문서 교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후
수입할 수 있으며,

3. 화장품인 경우 필요한 시설 및 기구를 갖추어 한국의약품 수출입협회장의 전자문서 교환방식에 의한 표준통관예정보고를
필한 후 수입할 수 있음. (단, 기능성 화장품의 경우 식품의약품안전청장의 기능성 화장품 심사를 받아야 하며, 화장품 원료로
지정 고시한 원료가 아닌 것으로 국내에 최초로 도입되는 원료를 함유하는 화장품의 경우 그 원료의 성분에 대한 규격 및
안전성에 관한 심사를 받아야 함.)

4. 한약재인 경우 식품의약품안전청장 또는 한국 의약품 수출입 협회장(한국 의약품 시험 연구소장)의
검사필증 또는 검체수거증을 교부받아 수입할 수 있음.

구   분

처 리 기 관

처 리 기 간

비   고

완제 의약품
체내 진단용 의약품
혈액 판정용 의약품 방사성 의약품
의약외품

- 허가
식품 의약품 안전청
의약품안전과 

- 신고
지방 식품 의약품 안전청 

- 품목 허가 : 25일

- 안전성/유효성 심사를
포함한 허가 

-신약
: 145일

-자료제출 : 115일


- 품목신고 : 10일

 

화장품
- 기능성 화장품
- 새로운 원료 함유

- 식품 의약품 안전청
- 식품 의약품 안전청

 

 

원료의약품
체외 진단용 의약품 화장품
화장품 원료

-표준 통관 예정 보고
-한국 의약품 수출입 협회

- 신규 : 3일 이내
- 재수입 : 당일

품목 허가 (신고)가
생략된 품목

한약재

- 식품 의약품 안전청
- 한국 의약품 수출입 협회

 

 


약품 등 수입신고 대상 품목

제조(수입) 품목허가가 제한되는 품목, 안전성/유효성 심사를 받아야 하는 품목,
항생물질 및 그 제제, 생물학적 제제, 유전자 재조합 의약품 및 세포배양 의약품을 제외한 다음에 해당하는 품목

가. 대한 약전 또는 대한 약전외의 한약(생약)규격집에 실려있는 품목
나. 식품 의약품 안전청장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려있는 품목
다. 식품 의약품 안전청장이 표준화하여 고시한 의약품 등 표준 제조기준에 적합한 품목
라. 식품 의약품 안전청장이 기준 및 시험방법을 고시한 의약품, 의약 부외품 및 위생용품

의약품 등 및 화장품 수입 절차도




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표준 통관 예정보고 업무 프로그램을 구입하지 않고 인터넷상에서
신청, 승인, 출력이 가능하도록 개발한 서비스로 의약품, 화장품, 의료용구등의
표준 통관 예정보고 업무와 L/C개설등의 수출입 관련 업무가 가능하며,
상공회의소 관련 원산지 증명(C/O)도 서비스도
가능합니다.